陜藥監辦發〔2020〕101號

發布時間 : 2020年09月04日 

各設區市、楊凌示范區、西咸新區、韓城市市場監督管理局(藥監分局)、相關單位：

按照《關于加強藥品監督管理促進藥品現代物流發展的意見》（國食藥監市〔2005〕160號）文件及《關于促進藥品流通行業快速發展的意見》（陜藥監發〔2019〕41號）的相關要求，為進一步加強第三方藥品物流監督管理，強化對藥品上市許可持有人、藥品經營企業在藥品委托儲存配送環節的監管，現將有關事項通知如下。

一、開展第三方藥品物流業務相關要求

（一）具有現代物流條件開展第三方藥品物流業務的企業，應符合《藥品經營質量管理規范》及其附錄等規定（以下簡稱“GSP”）且符合或優于《陜西省藥品現代物流技術指南（試行）》相關標準，確保開展藥品現代物流服務過程中的藥品質量安全。

（二）開展第三方藥品物流業務的企業應向省藥品監督管理局提交相關報告，由省藥品監督管理局掛網向社會公示。

（三）持有《藥品經營許可證》的企業在其《藥品經營許可證》有效期內開展第三方藥品物流業務。企業《藥品經營許可證》換發后，其藥品現代物流企業資格需重新認定。

（四）非持有《藥品經營許可證》的企業，省局按照相關技術要求定期或不定期對其進行監督檢查。

二、藥品委托儲存配送業務備案相關要求

（一）藥品上市許可持有人、藥品經營企業(以下簡稱“委托方”)委托經省局公告的第三方藥品物流企業（以下簡稱“受托方”）開展藥品儲存配送業務，應由委托方及受托方共同向省級藥品監督管理部門提出備案申請，填寫《藥品委托儲存配送業務備案表》（見附件）；省局接受備案申請資料后對企業資料進行審核，符合要求的，將予以備案并公告。委托方和受托方應及時將相關委托和受托情況報告所在地監管部門。

（二）藥品上市許可持有人、藥品經營企業跨省委托第三方藥品物流企業儲存配送藥品的，委托方和受托方企業均應向受托方企業所在地省級藥品監督管理部門申請，并向委托方企業所在地省級藥品監督管理部門備案。受托方企業所在地省級藥品監督管理部門可根據實際情況安排現場檢查，必要時可延伸檢查。

（三）申請藥品委托儲存配送業務備案提交的資料：（以下材料均需加蓋企業公章）

1.委托方及受托方企業相關資質文件復印件。

2.委托方與受托方簽訂的藥品委托儲存配送合同及質量保證協議書。

3.委托方按照藥品GSP及藥品現代物流要求對受托方的質量審計報告。

4.申請人不是法定代表人本人的，應當提交《授權委托書》。

5.申請材料真實性自我保證聲明。

（四）委托方應負責藥品來源與銷售渠道的合法性，委托儲存配送藥品不得超出委托方與受托方經營范圍；委托雙方應簽訂包含藥品委托儲存配送范圍、地址、委托期限、數據信息管理和維護等內容的合同，簽訂包含藥品質量責任的藥品委托儲存配送質量保證協議書，明確受托方在藥品儲運過程中出現的任何質量問題均由委托方承擔。

（五）省內藥品批發企業、藥品零售連鎖企業及醫療機構均可委托第三方藥品物流企業。藥品批發企業和藥品零售連鎖企業委托第三方藥品物流企業儲存配送藥品的，《藥品經營許可證》中的倉庫地址應變更至受托方倉庫地址，不得另設倉庫(含毒、麻、精、放等特殊管理藥品經營范圍的企業除外)。委托方應將經營范圍內所有藥品的儲存配送業務全部委托給受托方，不得多頭委托，不得單項或選項委托，受托儲存配送的藥品不能再次委托。取消委托業務的，委托方須將《藥品經營許可證》中的倉庫地址變更后，方可從受托方倉庫將委托儲存配送的藥品轉出，企業新設的倉庫須符合新開辦相關要求和條件。

（六）藥品零售連鎖企業委托儲存配送業務僅限于向零售連鎖企業所屬門店配送，不得向個人消費者配送。

（七）委托方及受托方應根據GSP等規定，建立符合企業實際的質量管理文件。委托方應配置與受托方倉儲管理系統有效對接的計算機系統，實現雙方的貨物、數據信息、票據管理無縫銜接，確保藥品信息的全程有效追溯。

（八）委托方不得采取單純租賃受托方倉庫的形式委托儲存藥品。委托方應加強對受托方執行GSP規定及履行合同約定的管理，至少每年對受托方進行一次全面質量審計，審計記錄應留檔備查。對審計中發現受托方存在嚴重違反GSP規定、不符合藥品現代物流的情形或其他違法違規情況的，應終止委托儲存配送協議。委托方終止委托儲存配送協議或變更受托方的，委托方、受托方應向藥品監管部門及時報告，由省局掛網公示。

（九）國家規定的毒、麻、精、放等特殊管理藥品不列入委托儲存配送業務范圍。

三、委托與受托企業監督管理

（一）按照省局關于《健全全省藥品監管工作機制的指導意見（試行）》中有關省市縣藥品監管部門職責分工，對開展藥品委托儲存配送業務的，由委托方、受托方所在地藥品監管部門負責其日常監管；必要時，委托方、受托方所在地藥品監管部門可對受托方、委托方的行為進行延伸監管，切實履行監管職責。

（二）各地應加強對轄區內從事藥品現代物流、開展藥品委托儲存配送業務企業的監管，一旦發現委托方在未經監管部門準許以外的場所儲運或現貨銷售藥品的，應當依法嚴肅查處。對于受托方存在的儲運管理質量風險，擅自改變或降低儲運條件，存在與委托合同或質量保證協議內容不相符或嚴重違反GSP要求等違法違規行為，應當依法嚴肅查處，責令停止儲運業務并限期整改，逾期不整改或整改不到位的，不得開展第三方藥品物流業務并報省局予以公示。

（三）省局每年將組織開展專項檢查、飛行檢查，對開展委托儲存配送業務的企業進行重點監督檢查。開展藥品委托業務的企業應每年向省、市局報送企業委托經營情況報告。

（四）國家藥監局對藥品現代物流和藥品委托儲存配送有新規定的，從其規定。

陜西省藥品監督管理局                                                                  

2020年9月1日