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04-21
2023
剛剛！全球械企100強出爐！邁瑞、圣湘、萬孚、明德等多家IVD企業上榜！
剛剛！全球械企100強出爐！邁瑞、圣湘、萬孚、明德等多家IVD企業上榜！
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04-14
2023
如何辦理醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案？
如何辦理醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案？
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03-29
2023
全國嚴查！濫用行政權力，壟斷耗材、藥械配送采購
近日，國家市場監督管理總局正式印發《制止濫用行政權力排除、限制競爭行為規定》（以下簡稱《規定》），本規定自2023年4月15日起施行。
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03-16
2023
硅谷銀行破產，上百家頂級醫械公司受波及
美國硅谷銀行真的倒閉了。
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03-13
2023
李利委員：加強引導激勵 更好激發醫藥創新活力
加快醫藥科技前沿領域開發和應用，推動更多新藥好藥加快上市，對增進人民群眾福祉、推進健康中國建設具有重要意義。
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03-07
2023
新增2個｜《2023年國家醫療質量安全改進目標》發布
為加強醫療質量安全管理，持續提升醫療質量安全水平，我委連續兩年組織制定了國家醫療質量安全改進目標（以下簡稱目標），指導行業以目標為導向科學精準開展醫療質量安全改進工作。
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02-27
2023
《2023年國家標準立項指南》發布！涉及醫療器械相關標準
2023年2月21日，國家標準委官網發布《2023年國家標準立項指南》（以下簡稱《指南》）。明確了強制性國家標準、推薦性國家標準和國家標準樣品重點立項領域，對申報要求和材料做了具體要求，其中涉及醫療器械相關標準，值得重點關注。
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02-20
2023
頻獲政策支持，中國創新醫療器械迎來黃金機遇期
近幾年，全球醫療器械行業在新冠疫情的影響下加快迭代與更新，無論市場規模還是產品功能都在創新變革，不斷推動著世界的進步。我國高度重視醫療器械產業的創新發展，最近幾年國內醫療器械產業一直逆勢前行，主管部門出臺多項政策鼓勵國產醫療器械加快創新，如今正展現出我國醫療器械產業發展的強大韌性與創新發展優勢。
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01-30
2023
國家衛健委發文，這些藥不受「一品兩規」限制
近日，國家衛健委醫政司發布《關于進一步加強兒童臨床用藥管理工作的通知》，對兒童臨床用藥管理工作提出具體的要求，遴選兒童用藥（僅限于藥品說明書中有明確兒童適應證和兒童用法用量的藥品）時，可不受“一品兩規”和藥品總品種數限制，進一步拓寬兒童用藥范圍。
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12-19
2022
各地持續加強新冠疫苗藥物質量監管
國家藥監局召開視頻會議，部署加強新冠病毒疫苗及治療藥物質量安全監管工作。
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12-07
2022
注冊自檢現場核查共性問題匯總
新修訂的《醫療器械監督管理條例》規定醫療器械注冊提交的產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
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12-05
2022
筑好技術支撐藥品監管“護城河” 構建藥品檢驗機構資質認定新模式
計量認證（現稱“檢驗檢測機構資質認定”，即CMA資質認定）是按照《中華人民共和國計量法》（以下簡稱《計量法》）等法律法規要求，對向社會提供公證數據的產品質量檢驗機構進行考核的一種手段，也是管理部門基于我國的監管需求，對獨立于供需雙方的第三方檢驗機構的一種行政許可。
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