第三方醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)物流中器械生產(chǎn)許可證怎么申請(qǐng)？我們?cè)谏暾?qǐng)的時(shí)候應(yīng)該滿足哪些基本條件，為此我們也總結(jié)了以下的一些基本信息，下面我們一起來(lái)看看吧！

申請(qǐng)條件如下：

1、企業(yè)的消費(fèi)、質(zhì)量和技術(shù)擔(dān)任人應(yīng)當(dāng)具有與所消費(fèi)醫(yī)療器械相順應(yīng)的專(zhuān)業(yè)才干，并控制國(guó)度有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)視管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)質(zhì)量量、技術(shù)的規(guī)則，質(zhì)量擔(dān)任人不得同時(shí)兼任消費(fèi)擔(dān)任人；

2、企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱(chēng)或者中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所消費(fèi)產(chǎn)品的央求相順應(yīng)

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所消費(fèi)產(chǎn)品及消費(fèi)范圍相順應(yīng)的消費(fèi)設(shè)備，消費(fèi)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)消費(fèi)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊央求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)契合國(guó)度規(guī)范、行業(yè)規(guī)范和國(guó)度有關(guān)規(guī)則；

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所消費(fèi)種類(lèi)和消費(fèi)范圍相順應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)才干；

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)保管與醫(yī)療器械消費(fèi)和運(yùn)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)規(guī)范；

6、相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上職稱(chēng)或者大專(zhuān)以上學(xué)歷的專(zhuān)職技術(shù)人員（第三類(lèi)消費(fèi)企業(yè)、體外診斷試劑應(yīng)不少于兩名，）；

7、契合質(zhì)量管理體系央求（ISO13485培訓(xùn)）內(nèi)審員（第三類(lèi)消費(fèi)企業(yè)、第二類(lèi)消費(fèi)企業(yè)、體外診斷試劑消費(fèi)企業(yè)至少2名，即1名管理者代表，1名內(nèi)審員）

8、消費(fèi)的產(chǎn)品屬?lài)?guó)度已發(fā)布醫(yī)療器械消費(fèi)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械消費(fèi)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn).doc）（包括消費(fèi)施行細(xì)則）的必需契合其標(biāo)準(zhǔn)（消費(fèi)施行細(xì)則）的央求。

以上，第三方醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)物流中器械生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件，大家還有不清楚的嗎？我們專(zhuān)注第三方醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)物流和診斷試劑冷鏈物流等業(yè)務(wù)，需要的話可以咨詢(xún)我們陜西卓裕供應(yīng)鏈。

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