醫(yī)療器械第三方物流是指為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)的經(jīng)營行為。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或經(jīng)營備案憑證，在核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍內(nèi)提供相關(guān)服務(wù)。

政策護(hù)航下的新發(fā)展

為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保障公眾用械安全有效，國家藥監(jiān)局于2014年底發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照《規(guī)范》建立健全質(zhì)量管理體系，在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全。同時提升高風(fēng)險醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)追溯能力和監(jiān)管效能，推動醫(yī)療器械第三方物流的發(fā)展大跨步。

2016年，文件對跨省設(shè)倉給予規(guī)定，2018年，文件明確規(guī)定了跨行政區(qū)域異地設(shè)倉，包括省內(nèi)跨區(qū)域設(shè)倉、跨省設(shè)倉不同情形的具體流程，在行政區(qū)域限制上，第三方服務(wù)商是呈現(xiàn)逐漸放開的態(tài)勢。2021年12月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《“十四五”冷鏈物流發(fā)展規(guī)劃》，優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流、提高全過程品質(zhì)管控。

2022年6月，國家藥監(jiān)局就《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：第三方物流質(zhì)量管理（征求意見稿）》向社會公開征求意見，以進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械第三方物流的監(jiān)督管理。同時鼓勵醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)集約化、一體化發(fā)展。積極采用互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、物聯(lián)網(wǎng)、節(jié)能減排等新技術(shù)，發(fā)展現(xiàn)代物流，提升醫(yī)療器械供應(yīng)保障服務(wù)能力，打造綠色智慧供應(yīng)鏈，提升貯存運(yùn)輸效率降低社會成本，保障質(zhì)量安全。

在此期間，全國各?。▍^(qū)、市）紛紛探索和實(shí)踐醫(yī)療器械第三方物流的有效監(jiān)管方式，通過完善相關(guān)政策，積極引導(dǎo)行業(yè)規(guī)范發(fā)展。據(jù)中國物流與采購聯(lián)合會醫(yī)療器械供應(yīng)鏈分會不完全統(tǒng)計(jì)，截至2021年12月底，全國各省份出臺的現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械第三方物流專項(xiàng)政策共有38項(xiàng)。在政策的護(hù)航驅(qū)動下，我國醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)發(fā)展有望邁上新臺階。

市場推波下的強(qiáng)競爭

現(xiàn)階段，我國醫(yī)療器械第三方物流已取得一定的發(fā)展，行業(yè)格局初步形成。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2021年底，全國共有503家從事醫(yī)療器械第三方物流的企業(yè)，而這個數(shù)量還在不斷增加。尤其近年來，兩票制的推行讓醫(yī)療器械行業(yè)一直以來的經(jīng)營格局發(fā)生了劇變。為了爭取更多利潤空間，大型企業(yè)將經(jīng)營渠道下沉，而中小型代理商將面臨被淘汰、被兼并的風(fēng)險或服務(wù)轉(zhuǎn)型的挑戰(zhàn)。同時醫(yī)療器械GSP對代理商的標(biāo)準(zhǔn)化管理以及向醫(yī)院招標(biāo)的資格準(zhǔn)入提出了更高的要求，其中包括質(zhì)量管控、信息化追溯體系、倉儲、物流、產(chǎn)品品種、銷售額等方面。面對此困境，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)紛紛試圖通過將產(chǎn)品運(yùn)輸外包給第三方平臺的方式來降低成本。市場的大需求使得順豐、京東等傳統(tǒng)物流企業(yè)，包括國藥、康美、九州通、華潤等龍頭藥企、渠道商也紛紛布局第三方物流。 

大批新企業(yè)的涌入必然導(dǎo)致市場的強(qiáng)競爭局面開啟，以傳統(tǒng)醫(yī)療器械流通企業(yè)、專業(yè)醫(yī)療器械物流企業(yè)和社會物流企業(yè)為主體形成了三足鼎立的局勢，在各自區(qū)域中更是互爭雄長。再從區(qū)域分布情況來看，三方物流企業(yè)主要分布在東部沿海地區(qū)、長三角地區(qū)以及環(huán)渤海地區(qū)。其中，江蘇省共有醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)59家，位居全國第一；湖北省共有53家，排名第二；上海市與北京市分別以49家、44家位列第三、第四。上述四地醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)數(shù)量之和在全國的占比約達(dá)40.76%。相比東部區(qū)域，西部區(qū)域的整體市場完備度遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足，貯存及運(yùn)輸體系、現(xiàn)代化信息系統(tǒng)和專業(yè)物流服務(wù)等建設(shè)成本、難度較高，同時醫(yī)療器械第三方物流證照變更流程復(fù)雜、倉儲利用率不高等問題也給企業(yè)運(yùn)營帶來一定難度。

高質(zhì)量健康發(fā)展下的大跨步

整體來看，我國醫(yī)療器械第三方物流發(fā)展空間廣闊。但同時行業(yè)也面臨著一些挑戰(zhàn)，我們必須攻克這些難題挑戰(zhàn)，才能實(shí)現(xiàn)新的跨步。當(dāng)前我國醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)正沿著標(biāo)準(zhǔn)化、一體化、專業(yè)化、數(shù)智化方向高質(zhì)量發(fā)展。下一步將以現(xiàn)代信息技術(shù)為依托，不斷完善醫(yī)療器械儲運(yùn)保障體系，以提供更快捷、規(guī)范、專業(yè)的物流綜合服務(wù)。

一、明確定位，積極探索，不斷推動行業(yè)規(guī)范發(fā)展。第三方物流企業(yè)要充分認(rèn)識到自身責(zé)任與義務(wù)，切實(shí)提升質(zhì)量管理，守住安全底線，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。醫(yī)療器械監(jiān)管要加強(qiáng)社會共治、拓寬監(jiān)管思路、創(chuàng)新檢查模式、提升監(jiān)管效能，調(diào)動和發(fā)揮不同社會主體的積極性和能動性，形成多方參與、內(nèi)外互動的醫(yī)療器械現(xiàn)代共治模式。有效整合市場資源，改善市場格局，重塑市場模式，推進(jìn)我國醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)規(guī)范化、集約化、規(guī)?；l(fā)展。

 二、強(qiáng)化聯(lián)動，以謀更專業(yè)化的發(fā)展。第三方物流企業(yè)要搭建企業(yè)與政府、企業(yè)與企業(yè)、企業(yè)與社會三大交流平臺，扮演好政府的助手、企業(yè)的幫手、行業(yè)的推手三個重要角色。促進(jìn)我國醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)朝著更加專業(yè)化的方向發(fā)展，實(shí)現(xiàn)物流服務(wù)專業(yè)化、質(zhì)量管理能力專業(yè)化，以及專業(yè)技術(shù)水平不斷提升。

 三、構(gòu)建數(shù)智化信息物流體系?，F(xiàn)代物流的核心是信息化，這就要求醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)必須加強(qiáng)自身的信息化水平，在保障全流程的安全性及質(zhì)量安全的前提下，提高智能化、信息化水平，充分利用 “互聯(lián)網(wǎng)”技術(shù)，實(shí)現(xiàn)物流一體化進(jìn)程、全鏈條管理模式。

數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥報(bào)

國家藥品監(jiān)督管理局

中國物流與采購聯(lián)合會醫(yī)療器械供應(yīng)鏈分會