國家藥監(jiān)局將開展醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作

時間：2021.04.16 09:11:33 點擊量：2048

據國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)《國家醫(yī)療器械質量抽查檢驗工作程序的通知》藥監(jiān)綜械管〔2021〕46號，為規(guī)范國家醫(yī)療器械質量抽查檢驗工作，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械質量抽查檢驗管理辦法》(國藥監(jiān)械管〔2020〕9號)，國家藥監(jiān)局組織起草了《國家醫(yī)療器械質量抽查檢驗工作程序》，現予印發(fā)，如圖：

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2021年是中國共產黨成立100周年，也是實施“十四五”規(guī)劃，全面建設社會主義現代化國家新征程的開啟之年。按照2021年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議部署，為深入貫徹落實“四個最嚴”要求，強化醫(yī)療器械風險管理，進一步提升質量安全保障水平，推動我國醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，現就開展醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作有關事項通知如下：
　　一、工作目標
　　(一)風險隱患全面排查。地方各級藥品監(jiān)管部門多措并舉推進風險治理，及時發(fā)現并消除苗頭性、傾向性問題，堅決守住不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性和次生性安全風險的底線。
　　(二)治理責任全面落實。醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位質量安全主體責任得到全面夯實，企業(yè)質量管理、風險排查等各項責任落實到人。各級藥品監(jiān)管部門監(jiān)管責任得到深入落實，責任治理體系進一步完善。
　　(三)管理水平全面提升。醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位合規(guī)意識持續(xù)增強，企業(yè)法定代表人、主要負責人對法律法規(guī)和質量管理體系的認識和理解進一步加深。地方各級藥品監(jiān)管部門全面梳理改進監(jiān)管制度和體系方面的短板和不足，依法履職能力進一步增強，監(jiān)管水平得到進一步提升。
　　(四)質量保障全面加強。醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位質量管理水平和風險隱患排查能力有效提升，各級藥品監(jiān)管部門風險治理能力不斷提高，醫(yī)療器械全生命周期質量安全保障水平得到進一步加強。
　　二、工作原則
　　(一)全面推進與突出重點相結合。在推進企業(yè)全面自查、監(jiān)管部門全面排查的基礎上，聚焦重點產品、重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)，逐一梳理排查風險。
　　(二)風險排查與責任落實相結合。在風險排查治理的同時，全面落實企業(yè)質量安全主體責任，進一步夯實地方監(jiān)管責任。
　　(三)查處違法行為與樹立典型示范相結合。落實“四個最嚴”要求，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，同時積極發(fā)揮優(yōu)秀企業(yè)典型示范引領作用，促進醫(yī)療器械質量安全保障水平整體提升。
　　(四)治理體系建設與治理能力提升相結合。通過治理體系的完善促進治理能力的提升，帶動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。
　　三、排查治理重點
　　(一)疫情防控類醫(yī)療器械。重點排查新冠病毒檢測試劑、呼吸機、醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩和紅外體溫計等疫情防控醫(yī)療器械，特別是應急審批投產、跨界轉產的企業(yè),以及產品質量不合格、質量體系有缺陷等企業(yè)。
　　(二)集中帶量采購中選產品。聚焦冠脈支架等國家集中帶量采購中選產品，重點排查生產企業(yè)是否嚴把原材料審核和供應商管理，生產過程、質量控制和成品放行管控是否到位，追溯體系是否健全，對發(fā)現的不良事件是否及時開展調查評價;中選產品配送單位是否嚴格按照產品說明書或者標簽標示要求運輸、貯存，并做好相應記錄;醫(yī)療機構是否按照規(guī)定做好中選產品的采購、驗收和貯存等質量管理。
　　(三)無菌和植入性醫(yī)療器械。組織對無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)開展全面風險排查，重點關注人工關節(jié)、人工晶體、球囊擴張導管、除顫器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值醫(yī)用耗材以及一次性使用無菌注射器。重點排查生產企業(yè)原材料采購和供應商管理是否符合要求，關鍵工序和特殊過程是否得到識別和有效控制，潔凈室(區(qū))控制是否符合要求，是否嚴格落實過程檢驗、成品檢驗和成品放行的各項要求,藥品監(jiān)管部門每年對無菌和植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)全項目檢查不少于一次;經營企業(yè)是否未經許可(備案)從事經營(網絡銷售)醫(yī)療器械，是否經營(網絡銷售)未取得醫(yī)療器械注冊證或醫(yī)療器械備案憑證的醫(yī)療器械;使用單位是否從不具備合法資質的供貨者購進醫(yī)療器械，是否購進或者使用未經注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。藥品監(jiān)管部門對無菌和植入性經營企業(yè)、使用單位監(jiān)督檢查每年不少于行政區(qū)域內相關企業(yè)、單位總數的15%。
　　(四)網絡銷售醫(yī)療器械。持續(xù)開展“清網行動”，重點排查疫情防控醫(yī)療器械、投訴舉報和輿情關注較為集中的醫(yī)療器械，以及醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺履行法定義務情況。重點關注產品說明書、標簽是否與經注冊的內容一致;是否按照經注冊的產品適用范圍和預期用途進行銷售;是否存在產品銷售時對產品斷言功效，虛假宣傳等行為。藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺監(jiān)督檢查每年不少于一次，對網絡銷售企業(yè)監(jiān)督檢查每兩年不少于一次。
　　(五)監(jiān)督抽檢不合格企業(yè)。重點排查多年抽檢同品種不合格企業(yè)和多品種不合格企業(yè)。充分利用醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽檢手段，發(fā)現可能存在潛在風險的醫(yī)療器械生產企業(yè)和需要重點關注的產品，如輸液泵、一次性使用鼻氧管、神經和肌肉刺激器等產品。深入分析歷史抽檢數據，挖掘存在的潛在風險，督促企業(yè)切實整改到位。
　　(六)不良事件監(jiān)測提示可能存在風險企業(yè)。重點排查不良事件監(jiān)測發(fā)現可能存在嚴重問題的生產企業(yè)和醫(yī)療器械產品，重點檢查企業(yè)質量管理體系是否有效運行，排查確認產品是否存在質量安全風險隱患，督促企業(yè)有針對性地采取風險控制措施。
　　(七)投訴舉報頻發(fā)的產品和企業(yè)。聚焦注射用透明質酸鈉、隱形眼鏡、角膜塑形鏡、射頻皮膚熱療儀、射頻超聲溶脂儀、面部射頻美容儀、人工鼻梁植入體、避孕套、脊柱矯形器、青少年近視矯正眼視光醫(yī)療器械、貼敷類醫(yī)療器械,以及以“械字號面膜”名義進行銷售的醫(yī)用冷敷帖、以“械字號牙膏”名義進行銷售的冷敷凝膠、牙齒脫敏劑等醫(yī)療器械，全面梳理投訴舉報情況，對已完成調查處置的企業(yè)，必要時開展跟蹤排查，確保調查處置措施落實到位;對尚未完成調查處置的問題線索，及時開展調查，確保一查到底、查實查清，切實排除產品質量安全隱患。
　　(八)創(chuàng)新醫(yī)療器械及附條件審批相關企業(yè)。國家局及時通報相關企業(yè)名單，各省級藥品監(jiān)管部門重點排查相關企業(yè)質量管理體系自查、原材料采購、生產工藝控制、成品檢驗和不良事件監(jiān)測體系運行情況，特別是創(chuàng)新醫(yī)療器械與產品創(chuàng)新點有關的生產工藝是否得到有效控制，以及附條件審批產品所附條件是否得到有效落實。
　　(九)醫(yī)療器械注冊人委托生產。重點排查醫(yī)療器械注冊人是否建立健全質量管理體系，是否具有保證醫(yī)療器械全生命周期質量安全的能力，是否有效開展質量管理體系的自查，是否對受托生產企業(yè)進行了嚴格的質量管理。
　　四、創(chuàng)新工作方法
　　(一)認真開展風險會商。各省級藥品監(jiān)管部門要按季度組織風險會商，研判趨勢性、系統(tǒng)性問題，對風險隱患實行清單管理，責任到人，及時處置、逐一銷號。
　　(二)積極創(chuàng)新檢查模式。各級藥品監(jiān)管部門可以采取交叉檢查、聯合檢查、委托檢查、“互聯網+監(jiān)管”等多種形式開展排查治理，以跟蹤檢查、第三方評估等方式組織對重點企業(yè)開展“回頭看”。
　　(三)嚴肅查處違法違規(guī)。對自查不到位、整改不到位、企業(yè)主體責任落實不到位的，藥品監(jiān)管部門要約談企業(yè)法定代表人，約談結果向社會公布。發(fā)現涉嫌違法違規(guī)的，依法嚴肅查處，落實處罰到人要求，強化行刑銜接、行紀銜接。
　　(四)強化典型示范引領。以新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施為契機，加大對企業(yè)的培訓力度，以行業(yè)協會為橋梁，組織企業(yè)開展交流學習。從質量管理體系建設、不良事件監(jiān)測等方面分類選取有示范意義的優(yōu)秀企業(yè)，充分發(fā)揮示范引領作用，以點帶面促進企業(yè)共同提升質量管理水平。
　　五、工作安排
　　(一)自查整改。醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)(含網絡銷售企業(yè))、使用單位、網絡交易服務第三方平臺要按照要求(附件1、2、3、4)進行全面自查，對自查發(fā)現的風險隱患形成臺賬，并制定整改計劃，及時采取整改措施消除風險隱患。自查表、整改計劃、整改措施落實情況應當于6月30日前提交屬地藥品監(jiān)管部門。
　　(二)檢查排查。各級藥品監(jiān)管部門對重點企業(yè)和品種加大檢查力度，督促企業(yè)“真自查、早整改、抓管理、保質量”。要突出重點、壓實責任，制定醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位監(jiān)管責任清單，各項責任明確到具體人員。要結合轄區(qū)監(jiān)管實際情況，全面梳理監(jiān)管短板和不足，形成風險隱患清單和自查整改臺賬，限期落實整改，實現清單管理、逐一銷號。
　　(三)總結提升。各級藥品監(jiān)管部門要及時對企業(yè)自查整改和排查治理情況進行總結歸納，對發(fā)現的共性問題和好的做法經驗進行梳理，提煉完善監(jiān)管體系制度，形成長效機制，全面提升監(jiān)管水平和能力。
　　風險隱患排查治理工作全過程要堅持做到企業(yè)自查和整改貫穿始終，監(jiān)管部門監(jiān)督檢查和改進提升貫穿始終?？偨Y報告和情況匯總表(附件5、6、7、8、9)應當于2021年12月10日前報送國家局?？偨Y報告內容應當包括：本行政區(qū)域內相關醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位和藥品監(jiān)管部門的風險隱患排查情況、發(fā)現的主要問題、采取的主要措施、開展風險會商情況、法規(guī)宣貫培訓情況、構建長效機制情況以及相關意見和建議等。
　　六、工作要求
　　(一)提高政治站位。各級藥品監(jiān)管部門要認真落實全國藥品監(jiān)督管理暨黨風廉政建設工作會議要求，以“四個最嚴”要求組織開展工作，將此次排查治理工作與慶祝建黨100周年、謀劃“十四五”規(guī)劃和推進2021年重點工作有機結合。
　　(二)加強組織保障。各省級藥品監(jiān)管部門要結合本轄區(qū)實際情況，加強工作統(tǒng)籌，做好任務分解，細化實施方案，確保各項工作按時完成。鼓勵各地采用信息化手段開展風險隱患排查治理工作。
　　(三)加大宣傳力度。各級藥品監(jiān)管部門要與新聞媒體、行業(yè)協會等社會各界密切合作，加大對典型示范企業(yè)的宣傳力度，加強醫(yī)療器械科普宣傳和法規(guī)宣貫，加深公眾對醫(yī)療器械行業(yè)的了解和認識。
　　(四)及時報告信息。各省級藥品監(jiān)管部門在風險隱患排查治理中發(fā)現共性問題和重大質量風險的，應當及時報告國家局并通報地方政府。
　　國家局將組織督導組，適時對各地排查治理工作進行督導，選取部分省市監(jiān)管部門開展調研和座談活動，總結各地可推廣可復制的經驗做法，并通報當地政府。相關工作情況將納入各地年度相關績效考核指標。

附件：

1.2021年醫(yī)療器械生產企業(yè)風險隱患自查表