醫(yī)療器械安全關(guān)系到人民生命健康。為推進(jìn)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管，推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實(shí)保障公眾用械安全，國家藥品監(jiān)督管理局于2020年10月19日-10月25日，舉辦首屆“全國醫(yī)療器械安全宣傳周活動(dòng)”。截至2022年活動(dòng)已成功舉辦兩屆：

2020年—— “安全用械 守護(hù)健康”

2021年—— “安全用械 創(chuàng)新發(fā)展”

通過確保醫(yī)療器械的安全有效來保障人民健康和生命安全，是從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及監(jiān)督管理等主體的使命與職責(zé)。

隨著人們健康需求的日益增加，醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的不斷發(fā)展、人口老齡化不斷加劇，根據(jù)世界衛(wèi)生組織報(bào)告，到2025年，全球65歲人口將會(huì)達(dá)到8.1億。同時(shí)伴隨經(jīng)濟(jì)、社會(huì)、環(huán)境等發(fā)展因素，急慢性疾病的流行率顯著提高，其中心血管疾病、神經(jīng)類疾病、骨科疾病、呼吸類疾病等都需要特定醫(yī)療設(shè)備以及器械診斷治療，預(yù)計(jì)醫(yī)療器械的市場(chǎng)將會(huì)保持快速增長。

在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中的第一條即規(guī)定：“為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。”在該條例中，“安全”一次出現(xiàn)了26次，“有效”一次出現(xiàn)了25次，“安全有效”同時(shí)出現(xiàn)共17次。由此可見，“安全有效”對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的重要性。

隨著科技的突飛猛進(jìn)，醫(yī)療器械產(chǎn)品，尤其是創(chuàng)新產(chǎn)品也不斷涌現(xiàn)，對(duì)確保安全有效提出了新的挑戰(zhàn)。對(duì)此，我們必須做好安全保障工作，生產(chǎn)企業(yè)是確保其醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效的主體和第一責(zé)任人；藥品監(jiān)管部門是審評(píng)、監(jiān)督和管理醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效的主體；經(jīng)營者和使用者（醫(yī)療人員和病人）是醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效的實(shí)踐者。