10月9日，國家藥監局發布《國家藥監局關于發放藥品電子注冊證的公告（2022年 第83號）》（以下簡稱《公告》）。

《公告》指出，經研究決定，自2022年11月1日起，發放藥品電子注冊證。有關事項公告如下：

一、藥品電子注冊證發放范圍為自2022年11月1日起，由國家藥監局批準的藥物臨床試驗、藥品上市許可、藥品再注冊、藥品補充申請、中藥品種保護、進口藥材、化學原料藥等證書以及藥物非臨床研究質量管理規范認證證書。

二、藥品電子注冊證與紙質注冊證具有同等法律效力。電子證照具有即時送達、短信提醒、證照授權、掃碼查詢、在線驗證、全網共享等功能。

三、藥品上市許可持有人或申請人須先行在國家藥監局網上辦事大廳注冊并實名認證，進入網上辦事大廳“我的證照”欄目，查看下載相應的藥品電子注冊證。也可登錄“中國藥監APP”，查看使用電子注冊證。

四、藥品電子注冊證不包含藥品生產工藝、質量標準、說明書和標簽等附件。上述附件以電子文件形式和藥品電子注冊證同步推送至國家藥監局網上辦事大廳法人空間“我的證照”欄目，推送成功即送達，藥品上市許可持有人或申請人可自行登錄下載獲取。

五、藥品上市許可持有人或申請人應妥善保管國家藥監局網上辦事大廳賬號、電子注冊證及相關附件電子文件等。

六、藥品電子注冊證使用相關問題可查看國家藥監局網上辦事大廳“電子證照常見問題解答”欄目。

為啥要推行藥品電子注冊證？《公告》里說了，是為貫徹深化“放管服”改革的重要決策部署，優化營商環境，進一步激發市場主體發展活力，為企業提供更加高效便捷的政務服務。

事實上，近年來，電子證照得到了廣泛的應用，國家藥監局也在有序推進該項工作。

2020年10月16日，國家藥監局發布《國家藥監局關于試點啟用醫療器械電子注冊證的公告（2020年 第117號）》，明確自2020年10月19日起，試點啟用醫療器械電子注冊證。

試點發放范圍為自公告之日起新批準的國產第三類、進口第二、三類首次注冊的醫療器械注冊證，注冊變更與延續注冊將視情況逐步發放。

試點期間，醫療器械電子注冊證與紙質醫療器械注冊證同步發放。醫療器械電子注冊證與紙質醫療器械注冊證具有同等法律效力。醫療器械電子注冊證不包含本產品技術要求。

延伸閱讀：

2021年8月20日，國家藥監局發布的方案指出，推進電子證照歸集運用。國家局牽頭依照“急用先行”原則組織藥品監管電子證照標準化工作、為電子證照應用修改完善相關規章制度以及推進各級藥品監管部門電子證照“跨部門、跨層級、跨地區”實施應用。

省級藥品監管部門按照本級政務服務主管部門要求，負責依事權推進本級政務服務范圍內涉企證照電子化工作，確保2022年底前全面實現涉企證照電子化發放，并利用國家一體化在線政務服務平臺電子證照系統將本級制發的電子證照進行歸集共享。

2022年9月6日，國家藥監局局長焦紅主持召開電子證照實施工作現場推進會。指出：

當前正處于最后沖刺的關鍵時期，要嚴格按照國家藥監局電子證照推進實施工作方案明確的任務分工、時間表、路線圖、責任人，進一步健全工作機制，逐項落實工作責任，持續優化完善系統對接能力和電子證照制發流程，及時研究解決實施過程中的困難和問題，確保各項工作任務按時限完成。