10月26日，國家藥監局發布新修訂《藥品召回管理辦法》，自11月1日起施行。

藥品召回制度是藥品上市后安全監管的一項風險管理措施，是針對存在質量問題或者其他安全隱患藥品的一種風險管理措施，通過將市場上可能具有潛在危及人體健康風險的藥品進行收回或采取矯正措施，將藥品可能對公眾造成的潛在不良影響最小化，避免質量問題或者安全隱患擴散而產生更大的危害。

近年來，藥品監管要求發生了很大變化。為進一步加強藥品質量監管，強化藥品風險管理，落實持有人主體責任，保障公眾用藥安全，需對藥品召回及其管理工作進行修訂完善。

為更好地貫徹落實《藥品管理法》《疫苗管理法》相關規定，結合行業發展實際，堅持風險管理、全程管控原則，圍繞及時控制質量問題或者其他安全隱患，優化調查評估和召回實施程序，科學完善召回藥品處理措施，壓實持有人責任等，國家藥監局組織對2007年發布實施的《辦法》進行了修訂，進一步規范藥品召回相關工作，并在市場監管總局廢止原《辦法》后，以公告形式發布實施。

新版《辦法》結合行業發展實際，堅持風險管理、全程管控原則，突出持有人主體責任，依法將召回的實施主體由藥品生產企業調整為持有人，進一步細化藥品召回范圍，對召回藥品作出操作性更強的處理要求。強化了藥品召回與藥品追溯、信息公開等相關工作的銜接，對境外實施藥品召回作出相應規定，科學完善召回藥品處理措施，壓實藥品上市許可持有人（以下稱持有人）責任，從而督促持有人主動將可能的藥品安全隱患消除在萌芽或初起階段，更好地保障公眾用藥安全。

新版《辦法》包括總則、調查與評估、主動召回、責令召回、附則等五章共33條。明確規定藥品召回，指持有人按照規定的程序收回已上市存在質量問題或者其他安全隱患的藥品，并采取相應措施，及時控制風險、消除隱患的活動。其中，質量問題或者其他安全隱患，是指由于研制、生產、儲運、標識等原因藥品不符合法定要求，或者其他可能使藥品具有危及人體健康和生命安全的不合理危險。包括藥品研制、生產、儲運、標識等原因，不符合藥品生產質量管理規范（GMP）、《藥品經營質量管理規范》（GSP）等現行藥品質量管理規范要求，以及標簽說明書不完善等導致的質量問題或者其他安全隱患。對有證據證明可能危害人體健康，而被藥品監督管理部門根據《藥品管理法》的規定依法查封、扣押的藥品，不屬于本《辦法》召回范圍。

藥品召回分主動召回和責令召回，以持有人主動召回為主，監管部門責令召回為輔。持有人是控制藥品風險和消除隱患的責任主體，主動召回是持有人履行藥品全生命周期管理義務的重要組成部分。持有人應當收集藥品質量和安全的相關信息，對可能存在的質量問題或者其他安全隱患進行調查評估，發現存在問題和隱患的，應當主動召回。藥品生產企業、藥品經營企業、藥品使用單位應當積極協助。中藥飲片生產企業履行持有人相關義務，中藥配方顆粒的質量監管納入中藥飲片管理范疇，中藥飲片、中藥配方顆粒的召回，其生產企業按照本《辦法》實施。

對于境外持有人實施召回，新版《辦法》予以具體規定。境外生產藥品涉及在境內實施召回的，由境外持有人指定的中國境內代理人按照新版《辦法》組織實施。境外持有人在境外實施藥品召回，經綜合評估后屬于相關情形的，由其境內代理人向所在地省級藥品監管部門報告，境外持有人要研判境外實施召回情況，如需在中國境內召回的，也應當由其境內代理人按照新版《辦法》組織實施。

新版《辦法》還對藥品召回信息公開做出了要求。持有人公布的召回信息應當包括以下內容：藥品名稱、規格、批次、持有人、藥品生產企業、召回原因、召回等級等。持有人可以在必要文字說明基礎上，以表格形式，簡潔、清晰地主動公布召回信息。

新版《辦法》依法明確各級藥品監管部門對藥品召回工作的管理和指導職責。通過10余年藥品召回及管理實踐，各省級藥品監督管理部門和國家藥品監督管理局的網站均建立了“產品召回”專欄。按照本《辦法》相關要求，該產品召回專欄將持續發揮作用，依法公布或鏈接相關召回信息。