國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的公告

時間：2022.11.03 10:51:55 點擊量：1648

為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令739號）及《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第54號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》，現(xiàn)予以發(fā)布，自2023年1月1日起施行。

這是《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》首個附錄，也是國家層面首個針對醫(yī)療器械第三方物流的法規(guī)文件，是專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。

附錄的發(fā)布，使醫(yī)療器械第三方物流監(jiān)管體系進(jìn)一步完善，對我國醫(yī)療器械第三方物流發(fā)展將帶來轉(zhuǎn)折性的影響。附錄共七章四十八條，對醫(yī)療器械第三方物流的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行了明確規(guī)定，對提高科學(xué)監(jiān)管水平，促進(jìn)醫(yī)療器械第三方物流高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。

附錄專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及本附錄的要求。

附件：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理.docx

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國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的公告