1月4日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)新冠防控藥品拆零銷售質(zhì)量監(jiān)管的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）。

《通知》顯示，各地藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)嚴(yán)把購(gòu)銷渠道關(guān)、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)關(guān)、藥學(xué)服務(wù)關(guān)和配送追溯關(guān)，確保零售藥品來(lái)源合法、銷售合規(guī)、用藥指導(dǎo)到位、去向可追溯，經(jīng)營(yíng)過(guò)程持續(xù)符合法定要求，嚴(yán)防假冒偽劣、過(guò)期失效藥品以及其他不合格藥品通過(guò)拆零銷售流入市場(chǎng)，切實(shí)保障人民群眾的用藥質(zhì)量安全。

按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)要求，各地藥品監(jiān)督管理部門(mén)要對(duì)藥品零售企業(yè)拆零銷售行為進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，督促藥品零售企業(yè)建立健全藥品拆零質(zhì)量管理制度和銷售操作規(guī)程，配備藥品拆零所需的場(chǎng)所和工具，安排經(jīng)過(guò)專門(mén)培訓(xùn)的人員開(kāi)展拆零工作。

拆零藥品應(yīng)當(dāng)集中存放于指定區(qū)域，分包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好拆零銷售記錄，主動(dòng)提供藥品說(shuō)明書(shū)信息，并做好用藥指導(dǎo)等工作。

各地藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)密切關(guān)注有關(guān)部門(mén)關(guān)于調(diào)整優(yōu)化疫情防控工作的最新要求，圍繞疫情防控工作大局做好政策宣傳解讀，配合有關(guān)部門(mén)做好疫情防控常用藥品供應(yīng)保障，通過(guò)開(kāi)展安全用藥宣傳、消費(fèi)警示、輿情監(jiān)測(cè)等措施，指導(dǎo)群眾樹(shù)立合理用藥意識(shí)，引導(dǎo)消費(fèi)者理性購(gòu)藥，避免盲目囤藥造成的不合理用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品浪費(fèi)，營(yíng)造科學(xué)購(gòu)藥、安全用藥、供應(yīng)可及的藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)境。

《通知》提出，藥品、醫(yī)療器械零售企業(yè)根據(jù)群眾治療用藥和自我檢測(cè)需求，指導(dǎo)合理購(gòu)買(mǎi)。上述藥品單人單次購(gòu)買(mǎi)一般不超過(guò)3天用量，抗原試劑不超過(guò)5人份。

此外，《通知》提出，藥品、醫(yī)療器械零售企業(yè)要落實(shí)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理主體責(zé)任，嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，做好藥品、醫(yī)療器械拆零銷售中的質(zhì)量管理、信息追溯管理等工作。通知執(zhí)行期限為三個(gè)月。

除了云南藥監(jiān)局外，湖北、浙江、內(nèi)蒙古等多地藥監(jiān)局發(fā)文鼓勵(lì)這一舉措，但同時(shí)也表明，這是臨時(shí)應(yīng)急措施，待市場(chǎng)供應(yīng)緊缺得到緩解后，按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范常規(guī)銷售或拆零銷售。

元旦后，隨著產(chǎn)能擴(kuò)大，退燒藥、抗原等新冠防護(hù)需求基本滿足，缺藥局面一定程度上已緩解，本次國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文正是基于“乙類乙管”的新冠防護(hù)新趨勢(shì)出臺(tái)的監(jiān)管規(guī)范。