近幾年，全球醫療器械行業在新冠疫情的影響下加快迭代與更新，無論市場規模還是產品功能都在創新變革，不斷推動著世界的進步。我國高度重視醫療器械產業的創新發展，最近幾年國內醫療器械產業一直逆勢前行，主管部門出臺多項政策鼓勵國產醫療器械加快創新，如今正展現出我國醫療器械產業發展的強大韌性與創新發展優勢。

據相關行業報告顯示，2021年我國醫療器械產業營業收入約達1.156萬億元，同比增長為11.24%。2022年我國醫療器械產業營業收入約達1.3萬億元，增速12%左右。2022年1月-11月，我國醫療器械出口總額達4441.79億元，年均復合增長率達10.2%。報告還預測，我國醫療器械行業復合增長率在未來一段時間將維持快速擴容態勢。

另外，醫療器械產品首次注冊數量穩步發展。2022年，NMPA共批準首次注冊三類醫療器械產品2172個，其中國產1818個，進口354個。各省級藥品監管部門2022年共批準國產第二類醫療器械注冊13063個，一類備案醫療器械27117個。各類數據充分說明了我國醫療器械產業熱度持續高增長，越來越多技術先進、合規運營、質量健全的中國企業正在逐漸展現其國際影響力，同時也促進了醫療設備市場擴容和國產替代加速。（以上數據來源：國家藥監局南方醫藥經濟研究所、新浪網）

根據國家醫保局的答復，2014年國家藥監局發布《創新醫療器械特別審批程序(試行)》，2018年經修改完善后發布《創新醫療器械特別審查程序》，針對具有我國發明專利、技術上具有國內首創、國際領先水平，并且具有顯著臨床應用價值的醫療器械設置特別審批通道。相關部門按照早期介入、專人負責、全程指導的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創新醫療器械予以優先辦理，并加強與申請人溝通交流。2016年，國家藥監局發布《醫療器械優先審批程序》，對列入國家科技重大專項或者重點研發計劃的醫療器械、診斷或診療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發疾病、專用于兒童的醫療器械以及臨床急需醫療器械予以優先審批，促進此類產品盡快上市。

國家藥監局表示，前述兩個文件，對于鼓勵醫療器械產業創新，促進臨床急需的醫療器械盡快上市發揮了重要作用。符合條件的相關醫療器械可以申請按相應程序加快審批。

2021年12月，國家藥監局發布《"十四五"醫療裝備產業發展規劃》，提出優化創新醫療裝備注冊評審流程，支持擁有發明專利，具有顯著臨床應用價值的醫療裝備進入特別審批通道，優先審批。

醫療器械“國產替代”也有望提速。自2021年以來，國內已有浙江、廣東等多個省份相繼發布最新版的“進口醫療設備采購清單”，即便是已經進入采購清單的設備，也需合理采購理由，且不能限制國產競爭。以四川省政府采購網2021年4月發布的《省級2021-2022年政府采購進口產品清單論證意見公示(醫療衛生設備類)》為例，可選擇進口產品的醫療設備為59種，而在廣東省，這一數字為46種。

對于創新醫療器械，政策層面還在集采之外留下一定的市場空間。2022年9月，國家藥監局在答復全國人大代表時表示，在集中帶量采購過程中，醫療機構根據歷史使用量，結合臨床使用情況和醫療技術進步確定采購量。由于創新醫療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預估，尚難以實施帶量方式。在集中帶量采購過程中，國家醫保局將根據臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業數量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場為創新產品開拓市場提供空間。

國內醫療器械行業從從一窮二白到各領域全面開花，并逐步突破核心領域及關鍵技術，2023年將會朝著實現國產替代的創新化、高端化的大方向前進。

在審批政策紅利之下，我國醫療器械產品審批速度提升。2022年，國家藥監局公示有55個三類醫療器械獲批上市，創新醫療器械獲批數量與2021年相比增加57.1%，多個產品還在全球范圍內實現了重大技術突破，且更好地滿足人民群眾使用高水平醫療器械需要。

2022年4月，骨圣元化輔助膝關節機器人獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準，填補了國內機器人輔助關節置換市場的空缺；國產醫學影像巨頭鑫高益攜其最新獲批的無液氦系列產品，于2022年4月獲得國家藥監局的創新醫療器械注冊證，是全球首創的100%無液氦超導磁共振成像系統。

上海艾普強粒子設備有限公司的質子治療系統2022年9月獲批上市，是我國首臺獲批上市的國產質子治療系統，適用于全身實體惡性腫瘤和某些良性疾病的治療。該產品是“十三五”期間科技部重點研發計劃“數字診療裝備專項”的重點支持項目。

2022年11月，江蘇百優達生命科技有限公司的人工血管獲批，是我國首個獲批上市的國產人工血管，解決了人工血管的“卡脖子”技術問題。人工血管是嚴重狹窄或閉塞性血管的替代品，主要用于主動脈及其分支血管的置換或旁路手術。此前，全球的人工血管市場幾乎由泰爾茂和邁柯唯兩大跨國企業壟斷。

上海微創電生理醫療科技股份有限公司的“一次性使用壓力檢測磁定位射頻消融導管”，于2022年12月1日獲批上市，是國產首個具有壓力感知功能的心臟射頻消融導管。該產品在醫療機構中與上海微創電生理公司生產的三維心臟電生理標測系統和心臟射頻消融儀配合使用，用于藥物難治性、復發性、癥狀性陣發性房顫的治療，可有效防止術中導管與組織貼靠力過大造成的蒸汽爆裂或過小引起消融不完全。

聯影醫療研發的醫用血管造影X射線機于2022年12月30日獲批上市，是2022年最后一個獲批上市的三類創新醫療器械，適用于對血管造影檢查、介入手術時提供X射線透視、攝影、血管減影圖像和體層圖像。該產品采用9軸機器人DSA(新型低劑量數字減影血管造影X射線成像系統)，能實現全腹部、全胸部的錐形束成像，解決了傳統錐形束CT重建視野小的問題。

進入2023年，國內創新醫療器械產品還在不斷傳來好消息。1月5日，漢諾醫療國產體外膜肺氧合治療（ECMO）產品正式獲批上市，該產品將用于用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預見的病情持續惡化或死亡風險的成人患者，實現了“人工肺”從零到一的國產化突破。

圖片來源：中商產業研究院整理

從整體來看，當前醫療器械已進入發展黃金期，高端醫療器械領域利好政策不斷。高禾投資研究中心分析指出，中國醫療器械市場發展周期晚于藥品行業，二三類醫療器械進口替代尚不充分，后發優勢和需求潛力大，行業天花板較高。但與此同時，醫療器械板塊相較藥物板塊更難出現行業顛覆者，品牌效應明顯，強者恒強的邏輯更為適用。該行業龍頭企業具有長期的競爭壁壘，因此更需要國家層面的長期產業政策支持。

國產替代、技術創新是醫療器械行業的發展主線。集中帶量采購和醫保支付改革，不斷擠壓行業水分，倒逼行業改革創新，加上鼓勵政策頻出，促使國產醫療器械企業的創新研發能力不斷提升。

隨著國內疫情防控已經進入一個新周期，國內醫療器械市場也有望回暖。征途漫漫，惟有奮斗，在越過寒冬醫療器械企業將更具耐力，厚積薄發，期待醫療器械行業高速發展的2023年。