2023年2月21日，國家標準委官網(wǎng)發(fā)布《2023年國家標準立項指南》（以下簡稱《指南》）。明確了強制性國家標準、推薦性國家標準和國家標準樣品重點立項領域，對申報要求和材料做了具體要求，其中涉及醫(yī)療器械相關標準，值得重點關注。

官網(wǎng)通知全文鏈接如下：

http://www.sac.gov.cn/xw/sytz2021/202302/t20230221_350427.html    

《指南》從強制性國家標準、推薦性國家標準和國家標準樣品三個方面確定重點支持的領域。

強制性國家標準重點支持領域包括：初級產(chǎn)品安全標準、工業(yè)產(chǎn)品安全標準、資源環(huán)境安全標準以及公共安全標準。其中在工業(yè)產(chǎn)品安全標準中就涉及到醫(yī)療器械安全強制性國家標準的立項。     

推薦性國家標準重點支持領域包括：農(nóng)業(yè)農(nóng)村領域、消費品食品領域、醫(yī)療健康領域等14個重點支持領域。其中在醫(yī)療健康領域涉及到高端醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應用、醫(yī)療防護器械等醫(yī)療器械推薦性國家標準的立項。  

除此之外，該指南還明確了國家標準立項的申報要求、申報材料等。        

在國家標準立項的申報要求中對于強制性和推薦性國家標準項目的征集、遴選、申報，標準制定的周期管理等均給予了明確的說明。      

與2022年相比，2023年國家標準的申報要求中強調(diào)了中國標準與國際標準體系的兼容。國家標準制修訂項目提出前，應系統(tǒng)梳理分析本領域國際標準化組織（ISO）、國際電工委員會（IEC）和國際電信聯(lián)盟（ITU）的標準，鼓勵結(jié)合國情采用國際標準，提高我國標準與國際標準的一致性程度。

同時鼓勵國家標準制修訂項目同步申報、同步推進制修訂外文版。現(xiàn)行標準中，涉及國際貿(mào)易且未采用國際標準的強制性國家標準原則上“應譯盡譯”，涉及國際貿(mào)易、產(chǎn)能和裝備合作領域以及全球經(jīng)濟治理相關新興領域的推薦性國家標準鼓勵制定外文版。      

而在申報材料方面，申報國家標準項目須通過“國家標準制修訂工作管理信息系統(tǒng)”填報電子材料。 

申報材料應包括:標準體系表、項目建議書、標準草案、預研材料及項目申報公文。

與2022年相比，2023年國家標準項目申報預研材料中須提供的項目申報書更為完善，除應當說明制定國家標準的必要性、可行性外，還需提供國內(nèi)外標準情況、與國際標準一致性程度情況，主要技術要求以及經(jīng)費預算，填報工作計劃，根據(jù)制修訂周期細化標準起草、征求意見、審查報批等各階段具體時間安排。          

而對于強制性國家標準，還應在項目申報書中說明與強制性國家標準配套的推薦性標準情況（給出配套標準清單），強制性國家標準實施監(jiān)督管理部門以及對違反強制性國家標準行為進行處理的有關法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章依據(jù)，強制性國家標準所涉及的產(chǎn)品、過程或者服務目錄，征求國務院有關部門的情況等。