CMA資質認定工作，可追溯至上世紀80年代。1985年實施的《計量法》首次以法律形式要求質量檢驗機構需經考核才可為社會提供公正數據。1987年2月，《中華人民共和國計量法實施細則》發布，將這一考核稱為“計量認證”。此后，“計量認證”的管理職能分別由原國家計量局、原國家技術監督局和原國家質量技術監督局承擔，并相繼印發《產品質量檢驗機構計量認證管理辦法》《產品質量檢驗機構計量認證技術考核規范》《產品質量檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）評審準則》等配套文件，對計量認證的內容、程序及管理要求等予以明確。

2001年4月，原國家質量監督檢驗檢疫總局成立，進一步整合認證認可管理職能，并設立中國國家認證認可監督管理委員會（以下簡稱國家認監委），對全國CMA資質認定工作進行統一管理。基于《中華人民共和國認證認可條例》（2003年施行）與《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》（2006年施行）確立的制度框架，國家認監委于2007年7月印發《實驗室資質認定評審準則》，將資質認定形式分為計量認證和審查認可，進一步細化、提升考核標準，以適應新的能力要求，并簡化程序，對于申請計量認證和審查認可項目相同的，評審、考核等合并實施，為資質認定的進一步融合提供基礎。

2015年以來，新修訂《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》與《檢驗檢測機構資質認定評審準則》相繼發布實施。一方面，將計量認證和審查認可完全統一，稱為檢驗檢測機構資質認定，即CMA資質認定（China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval）；另一方面，基于監管實際，對照國際通則，進一步優化審評程序與標準，確保獲得認證的檢驗檢測機構具有較好的質量管理水平，提供的數據和檢驗結果能夠滿足具有法律效力的要求。

2018年市場監管總局成立后，CMA資質認定的管理職能劃轉至市場監管總局。2021年4月，《國家市場監督管理總局關于廢止和修改部分規章的決定》與《檢驗檢測機構監督管理辦法》發布，認證許可領域的改革進一步推進：一方面，對《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》作出修改，明確主管部門權責，優化準入程序；另一方面，對不實、虛假報告的認定范圍提出了明確要求和處罰規定。此外，按照新的管理要求，市場監管總局起草了《檢驗檢測機構資質認定評審準則（征求意見稿）》，并于2022年1月28日至2月28日公開征求意見，在促進社會共治的同時，進一步完善確立了基于大市場理念的資質認定體系。

回溯歷史沿革，CMA資質認定體系日趨完善，考核標準逐步提升。作為保障法定檢驗質量的重要基石，CMA資質認定可以被看作檢驗檢測機構質量管理的“護城河”。

目前，國家對藥品檢驗機構資質的認證認可管理，主要包括CMA資質認定與實驗室認可（CNAS認可）兩方面（詳見附表）。

其中，CMA資質認定以《計量法》及實施細則等主體法律法規框架要求為基礎，依照《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》《檢驗檢測機構資質認定評審準則》等要求，藥品檢驗機構應當建立與檢驗活動相適應的獨立、公正、科學、誠信的質量管理體系，配置滿足檢驗能力需要的技術和管理人員，以及必要的環境設施條件、必需的儀器設備等資源。獲得CMA資質認定資格后，藥品檢驗機構可以在檢驗報告上加蓋CMA標識，作為具有法律效力的依據。

為提升國際競爭力、促進檢驗檢測機構跨區域合作，藥品檢驗機構還可根據自愿原則，向中國合格評定國家認可委員會（CNAS）申請CNAS認可。CNAS根據《中華人民共和國認證認可條例》，對申請機構的質量管理體系、檢驗檢測能力等進行全面、綜合評定，綜合評定工作主要基于國際標準化組織與國際電工委員會（ISO/I EC）、國際認可論壇（IAF）、國際實驗室認可合作組織（ILAC）和亞太地區認證合作組織（APAC）等組織發布的國際通則，以及CNAS發布的認可規則、準則等規范性文件進行。通過CNAS認可，標志著藥品檢驗機構有能力對照國際準則進行規定類型檢測，檢驗結果可在簽署互認協議的國家和地區之間互認。

某種意義上講，CMA資質認定是基于我國監管需求的法定行為，具有強制性，凡是為社會提供公正數據的檢驗檢測機構必須通過CMA資質認定；而CNAS認可則依照國際通行準則等規范性文件，對實驗室和檢驗檢測機構的管理體系、技術能力進行綜合評定，是基于自愿的市場行為。

因此，對照CMA資質認定的法律意義與考核要求，藥品檢驗機構獲得CMA資質認定，是證明其具有完成常規藥品檢驗能力的重要前提，也是其出具的檢驗報告書具有法律效力的制度基礎。可以說，CMA資質認定作為質量管理體系的“護城河”，為守住藥品質量安全底線夯實了技術基礎。藥品檢驗機構有必要也必須通過CMA資質認定，以獲得為社會出具公證數據和結果的法律資格。

藥品檢驗能力建設相關的指導原則、規范，都將獲得CMA資質認定作為重要的前提和技術參考。2019年，國家藥監局印發《藥品檢驗檢測機構能力建設指導原則》，在“能力建設指標要求”部分，將“通過檢驗檢測機構資質認定”作為A級、B級和C級藥品檢驗檢測機構的共同要求。2020年向公眾征求意見的《藥品檢驗機構資質認定條件與檢驗工作規范》也提出，藥品檢驗機構應當滿足相應法律法規、本規范及相應領域技術規范的要求，方可按照程序指定。因此，藥品檢驗機構保留CMA資質認定，有助于在新時代更好地完善能力建設、發揮技術支撐作用，開辟藥品檢驗事業新征程。

此外，繼續獲得CMA資質認定，也符合一線檢驗與執法人員開展工作的實際需求。經對國家藥品抽檢承檢機構的初步調研，有30余家藥品檢驗機構明確希望能夠保留藥品檢驗機構的CMA資質認證，占總調研對象的三分之二以上。普遍的共識是， CMA資質認定作為具有鮮明的中國特色，已有40余年成長歷程，形成了一套完善且成熟的質量管理體系，是新時代中國特色社會主義理論應用于認證認可領域的具體體現，是保障藥品檢驗機構整體檢驗檢測質量的主要措施，是全面建設健康中國的重要技術保障。同時，在對不符合規定產品的判定、核查處置等過程中，由具有CMA資質認定的藥品檢驗機構出具的檢驗報告書具有無可替代的法律效力和強有力的技術佐證。作為補充，筆者在市場監管總局留言咨詢板塊進行檢索發現，2020年以來陸續有CMA資質認定方面的咨詢，關心的問題主要包括：機構改革后CMA資質認定的管理權屬；無法取得CMA資質認定后，檢驗報告書的法律證明作用等。對此，市場監管總局均回復：“藥品監督管理部門設置或指定的藥品專業技術機構，可到省市監局申請CMA資質”。

可以看出，藥品檢驗機構繼續獲得CMA資質認定有助于檢驗檢測能力水平的進一步提升，可持續滿足法律法規層面的證明需求；從國家層面上看，不存在明顯的政策阻力，但仍需要上位法律法規的明確。

食品、化妝品、醫療器械等監管體系對從事檢驗檢測的機構都有相應資質要求。

在食品檢驗方面，《中華人民共和國食品安全法》第八十四條明確規定，食品檢驗機構按照國家有關認證認可的規定取得資質認定后，方可從事食品檢驗活動（法律另有規定的除外）。在化妝品檢驗方面，《化妝品監督管理條例》第二十九條規定，化妝品檢驗機構按照國家有關認證認可的規定取得資質認定后，方可從事化妝品檢驗活動；《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》明確提出，檢驗機構開展注冊與備案檢驗工作前應當取得CMA資質認定。與之類似，《醫療器械監督管理條例》也要求，經國務院認證認可監督管理部門會同國務院藥品監督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫療器械實施檢驗。若藥品的法律法規缺乏對藥品檢驗CMA資質認定的相關要求，將不利于藥品、醫療器械與化妝品檢驗管理制度的有機融合，進而影響統一大市場監管體系的構建，以及科學權威的藥品、醫療器械和化妝品檢驗檢測體系的健全完善。

新修訂《中華人民共和國藥品管理法》明確規定，藥品檢驗工作可以由藥品監督管理部門設置或者指定的藥品專業技術機構完成，藥品檢驗機構的設置也進入了可以進行動態調整的新發展階段。筆者認為，如果取消CMA資質認定這一重要的“護城河”，一方面使檢驗檢測機構的調整準入工作缺少一項極為重要的法規依據，增加管理難度；另一方面減少強制性的管理要求，不利于各地檢驗檢測機構筑牢基礎，以及檢驗檢測能力的均衡充分發展。

因此，保留藥品檢驗機構的CMA資質認定，有助于在機構動態調整中守住藥品質量底線，全面提升藥品檢驗檢測能力，進而更好地促進藥品檢驗檢測行業高質量可持續發展，構建藥品檢驗檢測新發展格局。

基于藥品監管法律法規現狀，筆者建議在《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的修訂中增加相應條款，明確“藥品檢驗機構資質認定工作按照國家有關規定實行統一管理，經國務院認證認可監督管理部門認定的藥品檢驗機構，方可從事為社會提供公證數據的藥品檢驗活動”，從而進一步守住藥品質量安全底線，滿足執法需求，推進大市場監管體系的充分形成。